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化学分析百科-药物分析-个人分享

采用GC-MSMS测试花药中N-亚硝基哌啶基因毒性杂质的含量方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day,计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶

药物分析 2023-12-07 16:07:49
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采用GC-MS测试注射液中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量的方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据ICH M7,氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天,经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0

药物分析 2023-12-07 13:43:53
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氯化钠注射液注射液与生产工艺组件相容性试验研究

一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指

药物分析 2023-11-30 16:17:32
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通则类标准可以申请CNAS和CMA认可吗?

“分析方法通则”类标准特指未指定检测对象或只是指定了某一类检测对象的仪器设备分析方法通则。如:JY/T016-1996《波长色散型X射线荧光光谱方法通则》GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》JIS K0127-2001《离子色谱分析方法通则》那么,通则类标准可以申请CNAS和CMA认可吗?情况1对某检测对象使用特定仪器法检测时,

标准更新 2023-11-18
548

最新水质GB/T5750检测项目、检测标准、检测仪器全览

水质检测标准和实验室常用仪器配置清单检测项目/参数标准条款/检测细则编号仪器设备名称、型号/规格序号名称1色度《生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标》GB/T5750.4-2023中的4.1.1色度仪2浑浊度《生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标》GB/T5750.4-2023中的4.1.4散射式浑浊度仪3臭和味《生活饮用水标准检验方法

标准更新 2024-05-29
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中检院关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知-化学分析网

根据工作安排,中检院正在组织开展《化妆品安全技术规范》修订工作,现面向社会公开征求意见(详见附件1—3)。如有反馈意见,请填写《意见反馈表》(附件4)并于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。感谢社会各界对此项工作的大力支持。附件:1.《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿2.制修订

标准更新 2022-04-01
1584

新版GB5749《生活饮用水卫生标准》水质指标由106项拟调整为97项(含报批稿标准文本)

现行GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2006年12月由原卫生部和国家标准委员会联合发布,自2007年7月1日开始实施,至今已有13年。自标准颁布实施以来,在近年的应用中,逐渐反映出一些问题。因此2020年国家卫生健康委员会提出修订立项计划,并获国家标准化管理委员会批准。2021年7月12日,在全国标准信息服务平台公开

标准更新 2022-03-23
1450

化妆品功效宣称评价项目要求

化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白①√2防晒√3防脱发√4祛痘√5滋养②√6修护②√7抗皱***△8紧致***△9舒缓***△10控油***△11去角质***△12防断发***△13去屑***△14保湿****15护发****16特定宣称(

标准更新 2021-12-21
1242

原料药的杂质谱分析技术要点探析

杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

标准更新 2021-12-21
1220

GB/T 16886.1-2022解读

GB/T 16886.1-2022(ISO 10993-1:2018)背景:1stGB/T16886.1-1997(ISO10993-1:1992)2stGB/T16886.1-2001(ISO10993-1:1997)3stGB/T16886.1-2011(ISO10993-1:2009)4stGB/T16886.1-2022(ISO10993-1:2018)标准内容解读:主要修订内容:增加了ISO 10993系列标准中使用的部分术语和定义(新增21个);增加了“非接触医疗

标准更新 2022-10-06
1073

解读:室内空气质量标准(GB/T 18883-2022)2023年2月1日起实施

《室内空气质量标准(GB/T 18883-2022)》于2022年7月1日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布,即将于2023年2月1日起实施。变化如下:a) 增加了“细颗粒物”“1小时平均”“8小时平均”和“24小时平均”等4个术语和定义(见3.3、3.5~3.7);删除了“标准状态”术语和定义(见2002年版的3.4);更改了“室内空气质量指

标准更新 2022-09-07
890

化妆品有哪些种类?

化妆品的种类繁多,目前尚无统一的分类方法,在此简要介绍主要的几种分类方法。(1)按使用功能分类 可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品(普通化妆品)两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品(如洗面奶、洗发水、沐浴露等)、护理类化妆品(如化妆水、润肤乳液等),以及美容类化妆品(

标准更新 2021-12-30
1161

化妆品备案和注册有什么区别

化妆品备案和注册有什么区别?化妆品备案适用于非特殊用途化妆品,包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后,进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》,对于国产非特殊用途化妆品,将在“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。化

标准更新 2021-12-30
1314

化妆品功效测试要求之一

能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要

标准更新 2021-12-21
1085