一提起药品说明书，大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西，和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量，才会看看说明书上是怎么写的。其实，大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。对于药研人来说，作为药品的“身份证”，药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科
根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较
1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系 很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关，认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少，进而在进行杂质研究与控制时，力求面面俱到、尽善尽美。殊不知，引起药物不良反应的原因是多方面的，并不仅仅是药物中的杂质。人用药品注册技术要求国
根据工作安排，中检院正在组织开展《化妆品安全技术规范》修订工作，现面向社会公开征求意见（详见附件1—3）。如有反馈意见，请填写《意见反馈表》（附件4）并于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。感谢社会各界对此项工作的大力支持。附件：1.《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿2.制修订
现行GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2006年12月由原卫生部和国家标准委员会联合发布，自2007年7月1日开始实施，至今已有13年。自标准颁布实施以来，在近年的应用中，逐渐反映出一些问题。因此2020年国家卫生健康委员会提出修订立项计划，并获国家标准化管理委员会批准。2021年7月12日，在全国标准信息服务平台公开
化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白①√2防晒√3防脱发√4祛痘√5滋养②√6修护②√7抗皱***△8紧致***△9舒缓***△10控油***△11去角质***△12防断发***△13去屑***△14保湿****15护发****16特定宣称（
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。
GB/T 16886.1-2022（ISO 10993-1:2018）背景：1stGB/T16886.1-1997（ISO10993-1:1992）2stGB/T16886.1-2001（ISO10993-1:1997）3stGB/T16886.1-2011（ISO10993-1:2009）4stGB/T16886.1-2022（ISO10993-1:2018）标准内容解读：主要修订内容：增加了ISO 10993系列标准中使用的部分术语和定义（新增21个）；增加了“非接触医疗
《室内空气质量标准(GB/T 18883-2022)》于2022年7月1日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，即将于2023年2月1日起实施。变化如下：a) 增加了“细颗粒物”“1小时平均”“8小时平均”和“24小时平均”等4个术语和定义(见3.3、3.5~3.7);删除了“标准状态”术语和定义(见2002年版的3.4);更改了“室内空气质量指
化妆品的种类繁多，目前尚无统一的分类方法，在此简要介绍主要的几种分类方法。（1）按使用功能分类 可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（
化妆品备案和注册有什么区别？化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后，进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》，对于国产非特殊用途化妆品，将在“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。化
能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要
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