文件的第七十五条明确指出:持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法
一、形势 目前,我国许多中药产品已上市多年,但大部分中药品种的说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失,影响安全合理用药。为此,国家出台了多份法规文件,如2023年2月10日,国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)中,第77条规定:中药说明书【禁忌】、【不良反应】
中药说明书修订,影响中药企业?1.中药说明书目前存在常见的问题(1)同种药物、成分相同、不同剂型、适应症描述不同;(2)药品名称相同或极为相似,处方组成不同;(3)适应症或功能主治内容较多,用法用量没有区别;(4)说明书中成分剂量并未标识,标准中剂量不可知;(5)安全信息项内容缺失:尚不明确。2.为什么
奥美拉唑是临床常用的质子泵抑制剂。治疗胃溃疡:常用剂量为20mg,1日1次,通常4周内可治愈;治疗十二指肠溃疡:常用剂量为20mg,1日1次,通常2周内可治愈。所有质子泵抑制剂都为肠溶制剂,不宜嚼碎;1日1次,早晨餐前0.5小时服用。配伍禁忌1、注射用奥美拉唑,不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。否则,属于超说明
柚子香气浓郁、酸甜可口,是许多人秋冬挚爱的水果之一。但对于一些服药的慢性疾病等患者来说,吃柚子很有可能带来健康风险!原因柚子(尤其西柚)中所含的呋喃香豆素等活性成分能够抑制人体内肝药酶的活性,从而影响药物代谢和排出体外。这可能造成药物在体内大量蓄积,引起药效过强,加重不良反应,甚至造成中毒。那么,哪
用药交待的主要内容,一是按照医生处方,交待每种药品的用法、用量;二是按照药品说明书,交待可能影响处方药品疗效和安全的注意事项。用药交待是一种责任,也是一种风险,内容需精准。一、药品保存条件通常采用贴签的形式进行用药交待。1、关注慢性病用药品的保存条件例如,辛伐他汀片需要在≤20℃(阴凉处)条件下保存;硝
β内酰胺类青霉素G,每日2~2000万U,分2~4次。哌拉西林他唑巴坦,进口4.5g,每8小时一次;国产,3.375g,每6小时一次(需要250ml液体)。氟氯西林,0.25~1g,每6小时一次。美洛西林,每日2~15g,分3~6次给药,说明书中未提及生理盐水的配制。头孢唑林,0.5~1g,每6~12小时一次,每天最多给药6g。头孢呋辛,进口,0.75~1
为加强药品全生命周期的药物警戒管理,规范药物警戒活动,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律法规、规章的规定,2023年8月31日,上海市药品监督管理局官网发布“关于公开征求《上海市药物警戒管理办法》
近日“酱香拿铁”在朋友圏迅速刷屏,相关话题也冲上热搜!年轻人的早C晚A合二为一,一杯到位!据了解,“酱香拿铁”使用的是白酒风味厚奶(含53度贵州茅台酒),酒精度低于0.5%。且不论“酱香拿铁”的味道如何,这组合可是会影响许多人的日常用药。解热镇痛药解热镇痛药布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林等对胃黏膜有刺激作用
在民间,很多老百姓是安宫牛黄丸的“铁粉”,一直深信其是“救命神药”,在家里常备数颗安宫牛黄丸,以备家人救急之需。有的人甚至收藏安宫牛黄丸,把它视为珍品。01什么是安宫牛黄丸?安宫牛黄丸距今有200多年的历史,出自清代吴鞠通的《温病条辨》,由牛黄、犀角、麝香、朱砂、珍珠、雄黄、郁金、冰片等十几味药组成。安宫
在重症监护室,患者存在严重且危及生命的感染是很常见的情况,这其中大多数感染是由细菌、真菌等病原性微生物所引起的,需要进行抗菌药物对症治疗。众所周知,抗菌药物是治疗感染的基石,对于包括败血症和感染性休克等在内的危急症感染患者而言,抗菌药物的使用时机被认为是这一人群生存的最重要决定因素之一。事实上,如果