一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
一、验证目的本试验的目的是为了有效的检测氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的含量。产品中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯限度均为1.5ppm。根据此限度要求，对氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的检测方法进行验证，验证内容包括系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性及范围、准
一、背景介绍给药器具作为一种医疗器械，用于将药物不经过任何生物屏障直接输注进入人体循环系统的一种独特给药器械。由于给药过程中，给药器具会和药液短时的接触，在临床使用过程中可能会对药液的活性成分或者功能性辅料产生吸附作用，尤其对于一些低剂量给药的药物，吸附作用对药物的治疗效果影响更大，如一次性无菌注射
头孢菌素类药物是以天然头孢菌素 C作为原料，经过半合成改造其侧链而得到的一类抗菌药物，也是目前临床应用最广泛的一类 抗菌药物。头孢孟多酯钠和盐酸头孢替安属于第二 代头孢菌素类药物，对革兰阴性杆菌所产生的的 β- 内酰胺酶的稳定性较第一代头孢菌素强，临床上用 于呼吸系统、皮肤和软组
概述影响药物稳定性的因素主要包括三个方面：化学不稳定、物理不稳定、生物不稳定。（1）化学不稳定是指药物由于氧化、水解、聚合、异构、脱羧，以及药物相互作用而产生的化学反应。（2）物理不稳定要是由于温度、湿度等因素引起物理状态的改变（如无定型、多晶型）。（3）生物不稳定是指微生物污染、发酵、分解、变质
适用范围本思路仅适用于反向色谱法分析离子化合物方法开发中流动相pH的确定。1、考察离子化合物的pKa值pKa：酸式解离常数Ka的负对数，即 ：pKa越小，酸性越强；反之，酸性越弱。pKa的大小和化合物本身的结构有关，也和溶剂有关，比如在水中测到的pKa和在DMSO中测到的就不一样。既然pKa很重要，我们怎么才能获得分析物的pKa值
我们做有机合成的会接触到很多参数，比如展开剂极性大小，各种溶剂的参数，包括毒性，沸点，溶解度等等。常用溶剂互溶表，压力单位换算表，常用显色剂配置和使用方法，以及各种残留溶剂的核磁。我们就不一一赘述了。这些参数记忆起来还是比较有困难的，最好的方法就是能够把这些参数能汇总成表格
一、摘要本试验对XXXXXX有限公司提供的聚丙烯输液袋（含聚丙烯组合盖）进行相容性研究。参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，选择合适的模拟溶剂（制剂溶液、pH3酸性提取液、pH10碱性提取液、15%乙醇溶液）和提取条件对聚丙烯输液袋（含聚丙烯组合盖）进行模拟提取试验，预测可能迁移到药
HPLC指纹图谱是一种使用高效液相色谱（HPLC）技术来获取样品（通常是中药材或中药制剂）的指纹图谱的方法。其基本原理是，不同样品在色谱柱上的分离效果不同，从而得到的色谱图也不同，这种色谱图可以用来标识样品的化学特征和组成。HPLC指纹图谱的用途主要有以下几个方面： 质量控制：通过比较样品的HPLC指纹
“分析方法通则”类标准特指未指定检测对象或只是指定了某一类检测对象的仪器设备分析方法通则。如：JY/T016-1996《波长色散型X射线荧光光谱方法通则》GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》JIS K0127-2001《离子色谱分析方法通则》那么，通则类标准可以申请CNAS和CMA认可吗？情况1对某检测对象使用特定仪器法检测时，
| 手性碳原子与手性分子一种物质不能与其镜像重合的特征称称为手性，具有这种特征的分子称为手性分子，手性分子都具有旋光性。一般可通过判断分子的对称因素来确定其是否具有手性：具有对称面、对称中心或旋转反射轴的任一对称因素的分子均为非手性分子，反之则为手性分子。与四个不同基团相连的碳原子称为不对称碳原子或手
一、概念解析醛、酮分子中由于羰基的影响，α-H变得活泼，具有酸性，所以带有α-H的醛、酮具有互变异构的性质。在溶液中有α-H的醛、酮是以酮式和烯醇式互变平衡而存在的。如下图所示：有两类结构式在药物领域非常常见： 1）β-二羰基化合物，如乙酰丙酮及其衍生物，由于其具有活泼的α-H，经常出现在药物
1化学药物进行结构确证的一般顺序 单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过液相或气相等检测手段评估纯度（原料药纯度通常≥99.0%；杂质纯度通常≥90.0%）后，主要通过核磁共振氢谱（1H-NMR）、光谱及常规质谱（MS）等方法，基于合成机理推断平面结构；如合
1、强制试验强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤，该类试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性质及
由气泡引起的比较微弱的锯齿状波动（小于1mAu），所有每次做样要做好排气泡。压力问题总结压力过大1. 泵后的某个环节堵塞，如在线过滤器、色谱柱、进样针、检测器、六通阀都会导致柱2. 色谱条件错误，色谱柱、流速、温度、pH等等压力过小1. 泄露，各个接头泄露或者管路破损2. 色谱条件错误，色谱柱、流速、温度、pH等等3.单
1、中国专利公布公告网网址：http://epub.sipo.gov.cn/简介：网站包括自1985年9月10日以来公布公告的全部中国专利信息，其检索功能可以按照发明公布、发明授权、实用新型和外观设计四种公布公告数据进行查询，数据主要包括中国专利公布公告信息，以及实质审查生效、专利权终止、专利权转移、著录事项变更等事务数据信息。2、
打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页，网址：https://www.fda.gov/drugs，一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。图2点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物
一提起药品说明书，大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西，和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量，才会看看说明书上是怎么写的。其实，大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。对于药研人来说，作为药品的“身份证”，药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科
根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较
1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系 很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关，认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少，进而在进行杂质研究与控制时，力求面面俱到、尽善尽美。殊不知，引起药物不良反应的原因是多方面的，并不仅仅是药物中的杂质。人用药品注册技术要求国
体外释放试验(in vitro release test，IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。&nbs
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