一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
CDMO企业与CMO、CRO企业在药品设计与研发方面的差异：近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高， 医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产
对于药物分析的工作人员来说，检验方法的验证和确认步骤是必须了解的知识。本文对检验方法的验证和确认步骤及详细计算方法进行整理，供各位同仁学习参考。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验
一、概述辅料一般被看作是惰性物质，但是当辅料被添加到制剂中时，某些辅料可能会对药物的最终药理学作用产生非常大的影响。药物和辅料之间的相互作用可能是物理化学作用，也可能是生理作用，对制剂的稳定性、安全性和有效性均有一定程度的影响。其相互作用大小与药物的性质、辅料的性质及其加入量均有较大的关系，其相互作
1、柱容量柱容量越大越不容易过载。决定柱容量的指标是柱截面上固定相的面积占比，它与空容、填料的比表面积、表面健合率等色谱参数有关。需要注意的是，增加柱长并不能增加柱容量，因为样品进样后不可能立即分布于整个色谱柱，同样因为无限直径效应的缘故，增大柱内径也不能增大柱容量。2、进样量显然，减小进样量可
作为学有机化学的，在平时工作实验中，最最不可缺少的就是TLC点板跟踪反应，而显色剂的种类大家都知道有多少种？好的显色剂不但能够让你工作更加效率，更多的有可能帮助你减少失误。那么今天，这一篇，笔者罗列了几乎所有常用的显色剂，希望能够帮助到大家。注：TLC在浸润以下显色剂后，都一般需要热烤才能显色！4-甲
薄层色谱（Thin-Layer Chromatography: TLC）是在玻璃板上，塑料片或者铝箔覆盖有很薄的一层吸附剂的一种用于分离混合物的色谱法。薄层板展开的方法是其中一端被溶剂浸润后，溶剂在吸附剂的间隙中扩散，溶剂往上方移动进行爬板（毛细管现象）。如果在板子上点样混合物的话，那么化合物也会随着溶剂的移动而移动。这个时候，
DMSO在酸性条件下，顶空加热至80℃以上易分解为甲硫醚、二甲基二硫醚和甲硫醇。建立盐酸盐类原料药的残留溶剂检测方法时，选用顶空进样方法测定时应避免使用二甲基亚砜（DMSO）做稀释剂，可选用水、N，N-二甲基甲酰胺等做稀释剂，可有效避免引入杂质峰干扰测定。◆DMSO在酸性条件下加热的反应机理方法建立背景我公司在
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[1]中明确提出注射剂需开展包装材料和容器的相容性研究。同时公众对药品的安全意识也在不断加强，对由包装系统引发的安全性问题关注度也日益增加，各国也出台了相应的法律法规及指导原则。《化学药物注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[
ICH Q7A 对于原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的定义：任何旨在供生产一种药物制剂，并作为其活性成分的物质或混合物，这类物质旨在疾病的诊断、治疗、缓减、处置和预防及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效益。01原料药控制策略-有机杂质根据原料药的合成工艺
分析方法在药学质量研究中扮演重要的角色，普析手段目前还是在分析领域占据重要的位置，一般尤以HPLC-UV占比最大，一个好的分析方法能有效检出样品中存在的所有杂质，不遗漏某些杂质的检出，以免误导工艺人员正确的开发。 分析方法的建立往往在原
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。本文结合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关要求，具体阐述滴眼液研究过程中的研发内容及注意事项。参比制剂信息确认参比制剂来源确
根据国家相关法律法规要求，药品上市许可持有人（申请人）应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。但药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良
有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2020年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验
关于分析方法验证线性考察是定量分析的基础和必要条件，定量是基于呈一元一次方程的线性关系进行的，除了需要考察相关系数以确定是否成线性，还必须考察回归方程的截距问题，通常使用两种方法，一种为Y轴截距绝对值与标准（100%）之比法，另一种为剩余标准差标准（100%）之比法，二种方法均能反应截距的大小，对于含量应该不
气相色谱仪 (GC) 进样口隔垫是 GC 系统中的关键部件，但许多相关问题经常被误解。本文将重点介绍不同的进样口隔垫、潜在问题和常见修复方法。可能 GC 进样口隔垫的第1个问题是取芯，即当隔垫被注射器针头刺破时，会在隔垫上产生一个孔。除了导致色谱不 良或样品从进样口丢失外，取芯还会导致色谱图中出现不需要的和未
色谱柱类别HPLC色谱柱主要分为四个主要模式：正相色谱（NPC）、反相色谱（RPC）、离子交换色谱（IEC）和体系排除色谱（SEC）。由于反相色谱在所有HPLC应用中占70-80%，因此针对小分子的反相色谱柱是本节讨论的重点。色谱柱长度色谱柱长度（L）决定了柱效( N )、分析时间和压力。柱效（column efficiency），是指色谱柱维持某
引言良好的分离度与定量的准确性密切相关。“昨天的分离度不太行呀，流动相要再调调！”这话是不是很熟悉？调调？！咋调？如果不知道如何配制合适的流动相请看过来！今天小编为大家整理了液相改善峰形与提升分离度相关的知识，仅供大家参考~秘诀1：由强到弱一般先用90%的乙腈(或甲醇)/水(或缓冲溶液)进行试验，这样可以很快
高效液相色谱法按分离机制的不同分为液固吸附色谱法、液液分配色谱法(正相与反相)、离子交换色谱法、离子对色谱法及分子排阻色谱法，这些方法在使用的过程中往往会遇到诸如鬼峰、基线漂移、拖尾、分叉峰、保留时间漂移、柱压过高等系列问题，如何解决这些问题呢?1.用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快
仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的对象，搜集整理那些信息内容呢？又该怎么查询这些信息呢？
化学分析网记得在学校的时候，一般合成的化合物，先点板（TLC）监测反应，有产物生成后，再过柱子，打核磁，质谱会最后做。随着技术的不断发展和高校科研条件的不断改善，越来越多的科研机构和制药公司都配备了LCMS，既可以用来监测反应，又可以用来表征产物的纯度。小编发现，现在大家越来越依靠LCMS
化妆品常见包装定义-化学分析网（www.chemanaly.com）彩盒：彩盒——是指用卡纸和微细瓦楞纸板这两种材料制成的折叠纸盒和微细瓦楞纸盒。生产纸盒的企业称为彩盒印刷包装厂，简称为彩盒厂。膜袋卷材/膜袋：铝箔袋是由多种塑料薄膜复合后组合以后通过制袋机做成的袋子，用来包装化妆品、日用品等。标签：化妆品常见不干
根据工作安排，中检院正在组织开展《化妆品安全技术规范》修订工作，现面向社会公开征求意见（详见附件1—3）。如有反馈意见，请填写《意见反馈表》（附件4）并于2022年4月30日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。感谢社会各界对此项工作的大力支持。附件：1.《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿2.制修订
现行GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2006年12月由原卫生部和国家标准委员会联合发布，自2007年7月1日开始实施，至今已有13年。自标准颁布实施以来，在近年的应用中，逐渐反映出一些问题。因此2020年国家卫生健康委员会提出修订立项计划，并获国家标准化管理委员会批准。2021年7月12日，在全国标准信息服务平台公开
如何修改实验记录1 记录更改有哪些注意事项1.禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容；2.应可识别修改的人员，注明修改日期；3.必要时注明修改的原因；4.仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录；5.电子记录的修改应满足以上要求；6.若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记
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