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化学分析百科-实验室服务-个人分享

采用GC-MSMS测试花药中N-亚硝基哌啶基因毒性杂质的含量方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day,计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶

药物分析 2023-12-07 16:07:49
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采用GC-MS测试注射液中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量的方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据ICH M7,氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天,经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0

药物分析 2023-12-07 13:43:53
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氯化钠注射液注射液与生产工艺组件相容性试验研究

一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指

药物分析 2023-11-30 16:17:32
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采用GC-MSMS测试花药中N-亚硝基哌啶基因毒性杂质的含量方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day,计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶

药物分析 2023-12-07
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采用GC-MS测试注射液中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量的方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据ICH M7,氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天,经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0

药物分析 2023-12-07
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氯化钠注射液注射液与生产工艺组件相容性试验研究

一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指

药物分析 2023-11-30
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采用GC-MS/MS测试氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯含量

一、验证目的本试验的目的是为了有效的检测氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的含量。产品中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯限度均为1.5ppm。根据此限度要求,对氟雷拉纳中4-甲酰-2-甲基苯甲酸甲酯和3,5-二氯溴苯的检测方法进行验证,验证内容包括系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性及范围、准

药物分析 2023-11-30
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抗生素 头孢呋辛钠的给药器具相容性研究方案

一、背景介绍给药器具作为一种医疗器械,用于将药物不经过任何生物屏障直接输注进入人体循环系统的一种独特给药器械。由于给药过程中,给药器具会和药液短时的接触,在临床使用过程中可能会对药液的活性成分或者功能性辅料产生吸附作用,尤其对于一些低剂量给药的药物,吸附作用对药物的治疗效果影响更大,如一次性无菌注射

药物分析 2023-11-30
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抗生素类之头孢菌素类药物中 8 种 N-亚硝胺类基因毒性杂质的测试方法

头孢菌素类药物是以天然头孢菌素 C作为原料,经过半合成改造其侧链而得到的一类抗菌药物,也是目前临床应用最广泛的一类 抗菌药物。头孢孟多酯钠和盐酸头孢替安属于第二 代头孢菌素类药物,对革兰阴性杆菌所产生的的 β- 内酰胺酶的稳定性较第一代头孢菌素强,临床上用 于呼吸系统、皮肤和软组

药物分析 2023-11-28
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化合药物化学降解和物理降解途径与控制措施

概述影响药物稳定性的因素主要包括三个方面:化学不稳定、物理不稳定、生物不稳定。(1)化学不稳定是指药物由于氧化、水解、聚合、异构、脱羧,以及药物相互作用而产生的化学反应。(2)物理不稳定要是由于温度、湿度等因素引起物理状态的改变(如无定型、多晶型)。(3)生物不稳定是指微生物污染、发酵、分解、变质

药物分析 2023-10-30
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最实用的有机合成数据表格

我们做有机合成的会接触到很多参数,比如展开剂极性大小,各种溶剂的参数,包括毒性,沸点,溶解度等等。常用溶剂互溶表,压力单位换算表,常用显色剂配置和使用方法,以及各种残留溶剂的核磁。我们就不一一赘述了。这些参数记忆起来还是比较有困难的,最好的方法就是能够把这些参数能汇总成表格

药物分析 2022-08-25
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化药中元素杂质测定方法验证方案

一、验证目的 本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测本品中10种

药物分析 2023-11-25
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聚丙烯输液袋包材相容性试验研究的药物分析

一、摘要本试验对XXXXXX有限公司提供的聚丙烯输液袋(含聚丙烯组合盖)进行相容性研究。参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,选择合适的模拟溶剂(制剂溶液、pH3酸性提取液、pH10碱性提取液、15%乙醇溶液)和提取条件对聚丙烯输液袋(含聚丙烯组合盖)进行模拟提取试验,预测可能迁移到药

药物分析 2023-11-23
135

怎么识别强制降解试验与影响因素试验

1、强制试验强力试验Stress Testing,又称为强力破坏试验,或强制降解试验,为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤,该类试验有助于确定可能的降解产物,而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性,并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性质及

药物分析 2023-10-27
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化学分析中18个常用查询专利的网站

1、中国专利公布公告网网址:http://epub.sipo.gov.cn/简介:网站包括自1985年9月10日以来公布公告的全部中国专利信息,其检索功能可以按照发明公布、发明授权、实用新型和外观设计四种公布公告数据进行查询,数据主要包括中国专利公布公告信息,以及实质审查生效、专利权终止、专利权转移、著录事项变更等事务数据信息。2、

药物分析 2023-09-25
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FDA官网使用指南图解

打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”图1点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页,网址:https://www.fda.gov/drugs,一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。图2点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物

药物分析 2023-09-25
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【化学分析】如何快速查询中国内外的药品说明书?

一提起药品说明书,大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西,和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量,才会看看说明书上是怎么写的。其实,大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。对于药研人来说,作为药品的“身份证”,药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科

药物分析 2023-09-18
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化学分析-浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法

根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较

药物分析 2023-09-13
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化学分析推荐怎样把握好杂质研究与控制的“度”

1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系 很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关,认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少,进而在进行杂质研究与控制时,力求面面俱到、尽善尽美。殊不知,引起药物不良反应的原因是多方面的,并不仅仅是药物中的杂质。人用药品注册技术要求国

药物分析 2023-09-13
262

皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析

体外释放试验(in vitro release test,IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段,体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用,可辨别处方和工艺变化对制剂的影响,是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。&nbs

药物分析 2023-01-18
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半固体制剂中药物的体外释放研究进展

目的:综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法:根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果:通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。

药物分析 2023-01-12
838

欧美日原研审评报告检索之帕拉米韦

如何建立帕拉米韦质量标准,现在百度检索:同时在药物在线(https://www.drugfuture.com/standard/):各国药典均未收录载帕拉米韦。无药典收载、无进口标准:医学百科(https://www.yixue.com):帕拉米韦水合物是美国BioCryst 公司开发的以流感病毒表面糖蛋白神经氨酸酶为作用靶点的新型环戊烷类抗流感病毒制剂,是世界首

药物分析 2022-08-25
1172

测试盐酸度洛西汀中基因毒性杂质NDMA和1-氟萘 量的方法验证

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测盐酸度洛西汀中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和1-氟萘的含量。根据客户要求,N-亚硝基二甲胺(NDMA)限度为0.8ppm,1-氟萘限度为12.5ppm。根据此限度要求,对盐酸度洛西汀中NDMA和1-氟萘的检测方法进行验证,验证内容包括系统适用

药物分析 2023-11-27
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抗生素头孢地尼中亚硝胺(NDMA和NDEA含量)测定方法验证

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测头孢地尼中N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。参考头孢地尼胶囊的说明书,每日最大用量为0.3g,根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南,NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为:96.0ng/天和26.5ng/天,计算

药物分析 2023-11-27
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安瓿瓶注射液包材相容性试验研究方案

一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件,包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件,一方面应满足系统对密封性的要求,为药品提供保护并符合包装预期使用功能;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不可引入存在安全风险的浸出物,或浸出物水平符合安全性要求,且不会因

药物分析 2023-11-25
158

在做药物分析的时候出现色谱柱过载的现象我们这么处理了

我们药物杂质分析方法的开发的时候,经常会遇到分析物中包含了较高浓度的主成分(也就是药物活性成分)和很低浓度的杂质(包括工艺杂质及降解杂质)。而为了兼顾低浓度杂质的灵敏度,必然要增大进样体积,或者提高进样浓度,确保定量的准确性。因此,某些时候就会造成色谱柱的过载。那么色谱柱的过载又可以分为质量过载和体

药物分析 2023-11-24
117

安瓿瓶注射液包材相容性试验研究方案

一、研究目的包装系统是指容纳和保护药品的所有组件,包括直接接触药品的包装组件和起额外保护作用的次级包装组件。作为药品包装组件,一方面应满足系统对密封性的要求,为药品提供保护并符合包装预期使用功能;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不可引入存在安全风险的浸出物,或浸出物水平符合安全性要求,且不会因

药物分析 2023-11-22
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详细区分可提取物和浸出物

01可提取物与浸出物(E&L)研究概述可提取物(Extractables):在更具侵蚀性(More aggressive)条件下(例如模型溶剂、高温、高离子强度、恶劣pH、高接触时间等),可以从工艺系统的组件接触表面提取出的化学物质。尽管在生物制药生产过程中不经常遇到这种侵蚀性条件,但可提取物仍然很重要,因为有关可提取物的知识可以帮助

药物分析 2023-10-30
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