一提起药品说明书，大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西，和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量，才会看看说明书上是怎么写的。其实，大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。对于药研人来说，作为药品的“身份证”，药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科
根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较
1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系 很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关，认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少，进而在进行杂质研究与控制时，力求面面俱到、尽善尽美。殊不知，引起药物不良反应的原因是多方面的，并不仅仅是药物中的杂质。人用药品注册技术要求国
一提起药品说明书，大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西，和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量，才会看看说明书上是怎么写的。其实，大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。对于药研人来说，作为药品的“身份证”，药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科
根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较
1 从宏观上解读杂质1.1 杂质与药物不良反应的关系 很多同仁都认为杂质与药物的不良反应息息相关，认为杂质越小或越少、临床不良反应发生几率也就越小或越少，进而在进行杂质研究与控制时，力求面面俱到、尽善尽美。殊不知，引起药物不良反应的原因是多方面的，并不仅仅是药物中的杂质。人用药品注册技术要求国
体外释放试验(in vitro release test，IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。&nbs
目的：综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究，探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法：根据国内外31篇文献，对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果：通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。
如何建立帕拉米韦质量标准，现在百度检索：同时在药物在线（https://www.drugfuture.com/standard/）：各国药典均未收录载帕拉米韦。无药典收载、无进口标准：医学百科（https://www.yixue.com）：帕拉米韦水合物是美国BioCryst 公司开发的以流感病毒表面糖蛋白神经氨酸酶为作用靶点的新型环戊烷类抗流感病毒制剂，是世界首
杂质没有紫外吸收怎么办？ 传统化学方法，无法准确定量，怎么办？ 示差检测器，蒸发光检测器，灵敏度低，满足不了检测限要求，怎么办？ LC-MS，价格昂贵，适用范围窄，怎么办？ 在整个药品研发过程中，产品杂质研究是至关重要的一环，一些特殊杂质
起始原料（Starting material）是构成API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API。它可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。根据国内外GMP要求，起始原料作为GMP监控的起点，需要接受国内外官方机构的监督检查。❖ 起始原料选择依据依据ICH Q
为证明所采用的分析方法是否适合于相应检测要求和目的，被测样品质量是否可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，检测人员是否有能力操作分析方法，进行化学药品分析方法的验证、转移和确认。 方法验证（method validation）[概念]实验室通过试验设计和测试，对方法学
按照最新版《药品管理法》（2020版）要求，在药品全生命周期中需执行四个最严，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。为保证药品的安全性和有效性，药品研发作为药品生命周期的源头，需在遵循《药品管理法》的前提下执行好《药品注册管理办法》法规要求。药品研发按创新药、改良型新药、仿制药进
药品生产后必须对其生产设备采取一定的程序进行清洗，防止药物成分残留到下一批产品中，形成交叉污染，从而影响下一批产品的质量及安全性。清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。WHO、EU、ICH、FDA及我国药品GMP均对药品生产清洁验证提出了相关要求:1）使用同一生
导读：近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规问：口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题？答：口服固体一致性评价品种均为已上市品种，杂质研究中可以参考的文献资料较多，但是杂质研究不全面或过度研究，均可能给研发和审评带来不必要的负担，
各种不同的分析、分离纯化和结构鉴定技术应用于药物研发的整体过程，其中对化合物的纯度确定是分析工作的重要内容之一。在新药研发过程中，许多待标定的化合物是新化合物，没有已知纯度的自身标准品。这时，需要经验丰富的分析人员对化合物进行各种不同的测试，主要包括HPLC纯度、有关物质、杂质、水分、残留溶剂、无机盐等
DMSO在酸性条件下，顶空加热至80℃以上易分解为甲硫醚、二甲基二硫醚和甲硫醇。建立盐酸盐类原料药的残留溶剂检测方法时，选用顶空进样方法测定时应避免使用二甲基亚砜（DMSO）做稀释剂，可选用水、N，N-二甲基甲酰胺等做稀释剂，可有效避免引入杂质峰干扰测定。◆DMSO在酸性条件下加热的反应机理方法建立背景我公司在
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[1]中明确提出注射剂需开展包装材料和容器的相容性研究。同时公众对药品的安全意识也在不断加强，对由包装系统引发的安全性问题关注度也日益增加，各国也出台了相应的法律法规及指导原则。《化学药物注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[
ICH Q7A 对于原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的定义：任何旨在供生产一种药物制剂，并作为其活性成分的物质或混合物，这类物质旨在疾病的诊断、治疗、缓减、处置和预防及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效益。01原料药控制策略-有机杂质根据原料药的合成工艺
分析方法在药学质量研究中扮演重要的角色，普析手段目前还是在分析领域占据重要的位置，一般尤以HPLC-UV占比最大，一个好的分析方法能有效检出样品中存在的所有杂质，不遗漏某些杂质的检出，以免误导工艺人员正确的开发。 分析方法的建立往往在原
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。本文结合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关要求，具体阐述滴眼液研究过程中的研发内容及注意事项。参比制剂信息确认参比制剂来源确
根据国家相关法律法规要求，药品上市许可持有人（申请人）应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。但药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良
仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的对象，搜集整理那些信息内容呢？又该怎么查询这些信息呢？
化学分析网记得在学校的时候，一般合成的化合物，先点板（TLC）监测反应，有产物生成后，再过柱子，打核磁，质谱会最后做。随着技术的不断发展和高校科研条件的不断改善，越来越多的科研机构和制药公司都配备了LCMS，既可以用来监测反应，又可以用来表征产物的纯度。小编发现，现在大家越来越依靠LCMS
分析方法如果能直接引用药典则是最省事的。已说明每种C18色谱柱都不完全相同。药典方法无法重现的多数原因是没有正确选择色谱柱，EP和USP的个论中虽然没有提供色谱柱的品牌信息，但是在官网上提供了色谱柱的品牌信息。1、EP色谱柱检索链接https://www.edqm.eu/en/knowledge-database点击SearchKnowledge Databa
我们知道了FDA、EMA和PDMA，澳大利亚也有原研审评报告。那么澳大利亚的原研审评报告无法下载，以下是正确的打开方式：方法一澳大利亚官网https://www.tga.gov.au/选择下图红框菜单选择Industry » Prescription medicines »Regulatory decisions and notices进入以下界面，选择Australian Public Assess
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