欢迎来到分析化学个人分享分析化学!有您更精彩!

化学分析百科|合成百科|实验室咨询

目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”

来源:本站      2023-09-15
导读:中药说明书修订,影响中药企业?1.中药说明书目前存在常见的问题(1)同种药物、成分相同、不同剂型、适应症描述不同;(2)药品名称相同或极为相似,处方组成不同;(3)适应症或功能主治内容较多,用法用量没有区别;(4)说明书中成分剂量并未标识,标准中剂量不可知;(5)安全信息项内容缺失:尚不明确。2.为什么
中药说明书修订,影响中药企业?

1.中药说明书目前存在常见的问题

(1)同种药物、成分相同、不同剂型、适应症描述不同;

(2)药品名称相同或极为相似,处方组成不同;

(3)适应症或功能主治内容较多,用法用量没有区别;

(4)说明书中成分剂量并未标识,标准中剂量不可知;

(5)安全信息项内容缺失: 尚不明确

2.为什么要进行中药说明书的修订呢?

(1)"药品生命周期”管理--再注册;

(2)医保目录的调整,与“竞品”优势的比较,突出个性;本品品种“安全、有效、经济、公平、创新”;

(3)基药的需要,需评价“安全、有效、经济、创新、事宜可及、民族性、传承性”;

(4)OTC的需求

(5)中药保护的优势所需 

 

如何写或修订中药说明书?

1)警示语

 当发现已上市中药存在严重的不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时,应该在说明书标题下“以加粗的黑体字注明“相关警示语。
(1)与成分、剂量、疗程有关的警示语
 A:本品含xxx,不可超剂量或长期服用。
 B:本品为中西药复方制剂,含化学药品成分XXX,对该成分过敏者禁用。
(2)与特殊用药人群的有关警示语
A:运动员慎用
B:孕妇、哺乳期妇女禁用
C:婴幼儿禁用。
(3)与不良反应有关的警示语
本品不良反应包括过敏性休克,应当在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其余严重不良反应,应该立即停药并及时救治。
(4)与注意事项有关的警示语
  避免本品与含XXX的药品同时使用。
2)不良反应数据来源
A:药品不良反应监测数据
  这个最重要的,要求从生产开始—到现在所有的数据;19年以后的在自己的网站上可以看到;19年前的可以到省局拷贝;近期有的省局不允许拷贝的,那就提供19年到现在的也可以。有的企业没有生产或以前没有报或不想报的,那是不行的;没有生产的,那就需要生产,然后让其使用,然后再进行上报,必须得经历这个过程。
   有的企业为了申报,也生产了一批药,但或许个别文号因工艺等问题生产不出来,势必会淘汰“文号”。
   具行业分析,在25年前大约有70%的中药文号被淘汰掉,势必“工艺问题”文号在这一轮的再评价注册过程中被淘汰掉。

B:IV期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息

  有了就提供,没有就不提供。
C:文献资料或其他途径获知的不良反应信息
  其实,B和C,都是文献, 上市后观测安全性,尤其的IV临床2000例,广泛使用下人群的安全性;如果在这期间出现了不良反应,一定要每一例分析到底是否是药引起的,还是服用的其他的药,那这个其他的药的说明书里面有没有这个不良反应描述或相关的文献支持。
  当发现“安全性”不良指标的时候,切记停药后的疗程周期内要随访,直到随访正常为止;不能简单的说异常无临床意义,这个是绝对不行的。
   尤其是药物性或药源性肝损伤,这个药估计生命周期会结束了,会被医保剔除;医院也不会被采购。
   不良反应判断依据:
  (国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告)2018年第131号)
不良反应库里面有效报告:
可识别的患者
可识别的报告者
怀疑药品
不良反应
不良反应报告范围(可疑即报):
药品在正常用法用量下出现的不良反应
在超说明书用药情况下发生的有害反应
怀疑因药品质量问题引起的有害反应
严重的不良反应
导致死亡
导致永久或显著的残疾或功能丧失
危机生命

先天性异常或出生缺陷

导致住院或住院时间延长

导致其他重要医学事件

不良反应的因果关系的判断:

关联性评价
时间相关性
是否已知
去激发
再激发
其他解释
肯定
+
+
+
+
-
很可能
+
+
+
-
可能
+
+-
+-
+-
可能无关
--
--
+-
+-
待评价
需要补充材料才能评价
无法评价
评价的必须资料无法获得
不良反应的撰写

1.按照器官系统、严重性、报告频率的顺序或分类列出;
2.对于涉及多个系统的一组症状的不良反应,通常应当将相关症状组合在一起表述;
3.以不同术语报告但医学意义相同时,建议将这些术语进行合并;
4.对于严重不良反应或事件仅有个案报告的,一般也应作风险提示。
3)禁忌(医学背景者撰写)
01:疾病、证候禁忌
 本品适用于痰热闭证的高热神晕,虚寒证禁用。
02:特殊人群禁忌
  对本品或含XX的成分过敏者,以及有严重过敏反应病史者禁用。
03:联合用药禁忌
 服药期间禁与含有XX的中药或XXX类药品合用。
04:其他禁忌
  国家局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容。
4)注意事项(医学背景者撰写)
01:所含药味或辅料方面的提示
  本品含有XXX,可能引起XXX,使用时注意XXX,症状严重者应当停药并及时去医院就诊。
02:给药途径方面的提示
  本品为外用药,切忌内服。
03:用法用量方面的提示
  本品不可过量、长期使用。
  本品为外用药,不宜长期大面积使用,使用中如有皮肤发痒,变红或其他不适等过敏现象时,应当立即取下,症状严重者应当去医院就诊。

04:潜在用药风险提示

  上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损伤加重的个案,肝功能不全者慎用。
  用药期间应当定期监测生化指标,如出现异常,或出现全省乏力,食欲不振,厌油,恶心,上腹胀痛,尿黄,目黄,皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应当立即停药并到医院就诊。
05:药物相互作用方法的提示
  不宜在服用本品期间同时服用滋补性中药
  本品含有XXX,XXX与含镁、铝、锌类药物合用时会发生络合作用,影响药物吸收。
06:中医药理论方面的特别提示
   因病机、体质等因素需要慎用药者
07:实验室检查方面的提示
   本品可引起丙氨酸氨基转移酶的升高,用药期间需要定期检查肝功能。
08:贮藏方法的提示
  本品贮藏不当可能会影响药品质量,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药品性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
09: 其他
  服药期间不得驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器
5)特殊人群用药。(基药,加分的)
  孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者数据的,可以申报,报基药的时候可以加分的。

(参见国家局发布:已上市中药变更事项及申报资料要求2021年第19号文)

申报资料的要求,需提供:
(四)立题目的和依据
  需详细说明药品变更的目的和依据
(五)修订的药品说明书样稿、并附详细修订说明
包含国家管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明,现行最新版说明书样稿。
(六)修订的药品标签样稿,并附详细修订说明
(十)产品安全性相关资料综述
  产品安全性相关资料包含:上市后安全性研究及相关文献资料国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据,企业自发收集到的不良反应收集、相关临床研究、临床应用、文献报道等,以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。
  产品安全性相关资料综述,指根据变更内容对以上安全相关资料进行总结,为变更提供支持性证据

免责声明:本站提供的一切文章和内容信息仅限用于学习和研究目的;不得将上述内容用于商业或者非法用途,否则,一切后果请用户自负。本站信息来自网络收集整理,版权争议与本站无关。我们非常重视版权问题,如有侵权请邮件与我们联系处理。敬请谅解!

本文最后更新于2023-09-15 11:41:18,如果你的问题还没有解决,可以加入交流群和群友们一起讨论。