1.中药说明书目前存在常见的问题
（1）同种药物、成分相同、不同剂型、适应症描述不同；
（2）药品名称相同或极为相似，处方组成不同；
（3）适应症或功能主治内容较多，用法用量没有区别；
（4）说明书中成分剂量并未标识，标准中剂量不可知；
（5）安全信息项内容缺失： 尚不明确。
2.为什么要进行中药说明书的修订呢？
（1)"药品生命周期”管理--再注册；
（2）医保目录的调整，与“竞品”优势的比较，突出个性；本品品种“安全、有效、经济、公平、创新”；
（3）基药的需要，需评价“安全、有效、经济、创新、事宜可及、民族性、传承性”；
（4）OTC的需求
（5）中药保护的优势所需
如何写或修订中药说明书？
当发现已上市中药存在严重的不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应该在说明书标题下“以加粗的黑体字注明“相关警示语。 B：本品为中西药复方制剂，含化学药品成分XXX，对该成分过敏者禁用。本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其余严重不良反应，应该立即停药并及时救治。 这个最重要的，要求从生产开始—到现在所有的数据；19年以后的在自己的网站上可以看到；19年前的可以到省局拷贝；近期有的省局不允许拷贝的，那就提供19年到现在的也可以。有的企业没有生产或以前没有报或不想报的，那是不行的；没有生产的，那就需要生产，然后让其使用，然后再进行上报，必须得经历这个过程。 有的企业为了申报，也生产了一批药，但或许个别文号因工艺等问题生产不出来，势必会淘汰“文号”。 具行业分析，在25年前大约有70%的中药文号被淘汰掉，势必“工艺问题”文号在这一轮的再评价注册过程中被淘汰掉。
B:IV期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息 其实，B和C，都是文献， 上市后观测安全性，尤其的IV临床2000例，广泛使用下人群的安全性；如果在这期间出现了不良反应，一定要每一例分析到底是否是药引起的，还是服用的其他的药，那这个其他的药的说明书里面有没有这个不良反应描述或相关的文献支持。 当发现“安全性”不良指标的时候，切记停药后的疗程周期内要随访，直到随访正常为止；不能简单的说异常无临床意义，这个是绝对不行的。 尤其是药物性或药源性肝损伤，这个药估计生命周期会结束了，会被医保剔除；医院也不会被采购。 （国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告）2018年第131号）
先天性异常或出生缺陷
导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件
不良反应的因果关系的判断：
1.按照器官系统、严重性、报告频率的顺序或分类列出；2.对于涉及多个系统的一组症状的不良反应，通常应当将相关症状组合在一起表述；3.以不同术语报告但医学意义相同时，建议将这些术语进行合并；4.对于严重不良反应或事件仅有个案报告的，一般也应作风险提示。 对本品或含XX的成分过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用。 国家局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容。 本品含有XXX，可能引起XXX，使用时注意XXX，症状严重者应当停药并及时去医院就诊。 本品为外用药，不宜长期大面积使用，使用中如有皮肤发痒，变红或其他不适等过敏现象时，应当立即取下，症状严重者应当去医院就诊。
上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损伤加重的个案，肝功能不全者慎用。 用药期间应当定期监测生化指标，如出现异常，或出现全省乏力，食欲不振，厌油，恶心，上腹胀痛，尿黄，目黄，皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。 本品含有XXX，XXX与含镁、铝、锌类药物合用时会发生络合作用，影响药物吸收。 本品可引起丙氨酸氨基转移酶的升高，用药期间需要定期检查肝功能。 本品贮藏不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药品性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者数据的，可以申报，报基药的时候可以加分的。
（参见国家局发布：已上市中药变更事项及申报资料要求2021年第19号文）包含国家管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。 产品安全性相关资料包含：上市后安全性研究及相关文献资料、国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应收集、相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。 产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。
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