一、形势 目前,我国许多中药产品已上市多年,但大部分中药品种的说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失,影响安全合理用药。为此,国家出台了多份法规文件,如2023年2月10日,国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)中,第77条规定:中药说明书【禁忌】、【不良反应】
中药说明书修订,影响中药企业?1.中药说明书目前存在常见的问题(1)同种药物、成分相同、不同剂型、适应症描述不同;(2)药品名称相同或极为相似,处方组成不同;(3)适应症或功能主治内容较多,用法用量没有区别;(4)说明书中成分剂量并未标识,标准中剂量不可知;(5)安全信息项内容缺失:尚不明确。2.为什么