一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
气相色谱六通阀工作原理外部六个接口由中间的某部件两两联通，关闭时是左边这样，打开时中间联通的部件转动60°，变成右边这样。然后再说外部的连接。平时的整个气路系统（进气部分气路也可能是进样口，用微量进样器打进去。另外这里说的是气相色谱，液相可能略有不同。）是下面这个样子。其中两个分别连进样口和尾气，两个
六通阀进样器是由圆形密封垫（转子）和固定底座（定子）组成。当在充样（Load）位置时，从进样孔充样进定量环，多余样品从放空孔排出；转动至进样（Inject）位置时（将六通阀转子转动60°），由泵输送的流动相冲洗定量环，推动样品入柱。六通阀进样器最为通用，各大HPLC仪器制造商均以此产品作为仪器的进样器。六通阀进样器
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