一、标准的修订原则《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品市场、引导科学消费发挥了重要作用。随着食品产业发展，预包装食品市场不断丰富，标签形式多种多样，GB 7718-2011需要修订以适应食品标签的管理需求。标准修订遵循《中华人民共和国食品安全法》的规定，
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。应确定最大允许泄漏限度。密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；注射剂包装系统
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
适用范围本思路仅适用于反向色谱法分析离子化合物方法开发中流动相pH的确定。1、考察离子化合物的pKa值pKa：酸式解离常数Ka的负对数，即 ：pKa越小，酸性越强；反之，酸性越弱。pKa的大小和化合物本身的结构有关，也和溶剂有关，比如在水中测到的pKa和在DMSO中测到的就不一样。既然pKa很重要，我们怎么才能获得分析物的pKa值
在液相系统分析过程中，有没有遇到过色谱峰前延现象？为什么有时候同一个样品减小进样量色谱峰就变的很好看？日常的分析工作中，我们通常将更多精力集中在流动相和仪器方法的选择上，忽视了样品进样溶剂的重要性。如果溶剂选择不当则会产生“溶剂效应”，使我们在定性和定量分析中产生误判，影响分析结果。因此，了解“溶剂
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