1. 查找FDA已批准的药物信息：Drugs@FDA

FDA已批准的药物信息：

• 最新药品说明书

• 评审资料，了解原研药CMC、非临床、临床等信息

• 查找某药在美国已获批的剂型、规格和给药方式

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

2. FDA橙皮书数据库：Orange Book

FDA经治疗等BE批准的药品（通常称为橙皮书）收录已经被批准且没有因安全性和有效性问题而撤市的药品。通常可根据药物活性成分、申请人、申请号、剂型、给药途径等查询已批准的药物，专利信息可以通过专利号查找。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

3. Drug Master Files (DMFs)信息

FDA提供了对DMF的详细介绍，也提供DMF归档可能涉及的Drug Master FileLetter Templates。将帮助了解DMF，可以在此链接中找到DMF List（有Excel格式），每季度更新一次，list里面包含所有归档的DMF，并列明其备案号、状态、类型、递交日期、持有人，以及项目名称。

链接：https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/drugmasterfilesdmfs/default.htm

4. FDA溶出度数据库

对美国药典（USP）未收录的溶出试验方法，该网站溶出度数据库提供了生物等效性、仿制药办公室目前建议的溶出度方法，每个季度更新。可以查找溶出度数据库（了解溶出条件、取样时间点）、溶出度Q&A。

链接：https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm135742.htm

5. FDA警告信

FDA发布的药品、医疗器械、烟草等多个领域的警告信均可在此链接查找。可以在第一时间知晓FDA发出的警告信，对cGMP工作者很有借鉴意义。

链接：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/#browse

6. FDA各类型申报介绍

FDA不同申报类型IND/NDA/BLA/ANDA/OTC申报流程和指南介绍。详细介绍各类型申报的流程和资源，对于了解FDA理论注册知识很有帮助。

链接：https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/default.htm

7. FDA指南性文件

可以查找药物相关的各方面指南，包括合规性、标签、临床、药理毒理、CMC、仿制药、生物类似药等等，左侧有分类标签栏。可查到FDA最新版本的指南。

链接：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

8. FDA网上学习课程

FDA提供了免费的网上学习资源，在这里我们可以学习IND/ANDA/NDA申报、eCTD等各种课程。

具体参见网页：https://www.fda.gov/Training/default.htm，

其中CDERLearn网页：https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm    提供很多视频和语音讲解，既可以帮助我们学习FDA注册。

9. Meeting Presentations (Drugs) 

FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等，涉及的会议话题包括FDA用户费、cGMP、临床试验、药品广告和营销等各领域，他们会解读最新FDA观点，并在会后由FDA将这些会议的PPT上传至网站，链接如下：https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm074833.htm

10. ClinicalTrials.gov（FDA兄弟网站）

ClinicalTrials.gov网站不在FDA网站上，但和FDA挂点关系。在此，你可以查找已批准或开发阶段的药物的临床试验信息。对临床试验设计会很有参考价值，对从事临床工作和新药立项工作的人可能会很有帮助。

链接：https://clinicaltrials.gov/