起始原料（Starting material）是构成API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API。它可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。根据国内外GMP要求，起始原料作为GMP监控的起点，需要接受国内外官方机构的监督检查。
 

依据ICH Q11起始原料选择依据，起始原料的选择依据以下几条：
 

1）原料A和B为原料药API构成具有疗效的关键结构片段。
 

2）原料A和B/中间体C/D质量标准均已建立，相关杂质（有机杂质，致突变杂质，残留溶剂和元素杂质）控制，确保上述杂质经过后续生产工艺可以有效去除，残留符合相关ICH指导原则限度。

3）原料药API中相关药典规定的杂质在制备中间体C和中间体D中产生并且进行控制，确保生产的原料药符合内控标准要求。

4）原料药申报路线与原研厂家路线一致，或甚至更长（若适用）。

5）对于外购物料A和B，进行供应商审计和资质确认，签订质量协议，要求对原料质量可能产生影响的任何变更及时通知药品企业。

我们根据供应商提供的起始原料的合成工艺，对其中可能存在的有机杂质进行了理论分析。可能存在的有机杂质有：
 

❖起始原料控制策略-残留溶剂

根据国内法规，要求对起始原料进行供应商审计，提交审计报告。

起始物料供应商审计目的，可以帮助药品生产企业确认以下内容，降低注册风险： 

★ 确定供应商提供合成路线是真实的，完整的，质量研究工作没有遗漏。

★ 现场查看供应商生产情况和质量情况，关注持续供货能力。 

★ 现场签订质量协议，明确说明，如果工艺变更，需要提前通知。 

★ 现场获得相关ISO/GMP证书（若有），相关TSE/BSE声明，OVI声明（残留溶剂声明），元素杂质声明等。