欢迎来到分析化学个人分享分析化学!有您更精彩!

化学分析百科|合成百科|实验室咨询

采用GC-MSMS测试花药中N-亚硝基哌啶基因毒性杂质的含量方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day,计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶

药物分析 2023-12-07 16:07:49
置顶

采用GC-MS测试注射液中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量的方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据ICH M7,氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天,经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0

药物分析 2023-12-07 13:43:53
置顶

氯化钠注射液注射液与生产工艺组件相容性试验研究

一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指

药物分析 2023-11-30 16:17:32
置顶

绝好资源之一----最好的pKa值查询表

pKa值是经常用到的参数包括有机化合物和无机化合物个人觉得非常有用

仪器分析 2021-12-20
1420