一、标准的修订原则《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品市场、引导科学消费发挥了重要作用。随着食品产业发展，预包装食品市场不断丰富，标签形式多种多样，GB 7718-2011需要修订以适应食品标签的管理需求。标准修订遵循《中华人民共和国食品安全法》的规定，
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。应确定最大允许泄漏限度。密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；注射剂包装系统
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
对于每一个身经百柱的实验人员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图的
最近CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括溶出曲线对比最新要求问：溶出曲线对比研究的资料提交应该注意哪些问题？答：对于口服固体制剂一致性评价溶出曲线对比研究资料，目前仍有部分申请人在资料整理和提交方面不够完善，因此建议在资料整理中关注如下问题：（1）应提供全面的溶出
活性炭是有机合成实验中常用的物质之一，主要用来给化合物脱色除杂。根据化学基础实验书上讲，活性炭的标准使用方法是在重结晶前热滤脱色，其实活性炭还有其它用法，巧妙的利用活性炭的性质，区分其优缺点，将给有机合成实验带来许多便利。活性炭在有机合成中的作用主要有脱色、吸附和助滤，通常在活性炭的一次操作过程中，
9月23日，印度太阳药业表示：公司将召回部分批次的RiometER（盐酸二甲双胍缓释口服混悬液，500mg/5ml）。召回原因是亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的潜在含量，超过了美国FDA制定的每日允许摄入量（ADI）。据了解，此次召回的批次包括747瓶药品，有效期至2021年10月。二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药，具有降糖作用
加拿大辉瑞公司周五（3月4日）表示，召回了一种用于治疗高血压的处方药，但该公司和加拿大卫生部建议人们继续服用这种药物，除非医生要求他们停止服用。此次召回影响了所有批次的10/12.5毫克、20/12.5毫克、和 20/25毫克规格的Accuretic药物。辉瑞公司表
在液相系统分析过程中，有没有遇到过色谱峰前延现象？为什么有时候同一个样品减小进样量色谱峰就变的很好看？日常的分析工作中，我们通常将更多精力集中在流动相和仪器方法的选择上，忽视了样品进样溶剂的重要性。如果溶剂选择不当则会产生“溶剂效应”，使我们在定性和定量分析中产生误判，影响分析结果。因此，了解“溶剂
统计学是数据分析的基石。学了统计学，你会发现很多时候的分析并不靠谱。比如很多人都喜欢用平均数去分析一个事物的结果，但是这往往是粗糙的，不准确的。如果学了统计学，那么我们就能以更多更科学的角度看待数据。大部分的数据分析，都会用到统计方面的以下知识，可以重点学习：基本的统
LCMS是有机合成中重要的分析工具，解析LCMS谱图也是一项基本技能。LCMS基本原理和特性1）LCMS的特性：是HPLC和MS的结合，有两者的功能，有没有两者精确。2）流动相方法：常见0-30，0-60，10-80，30-90四种方法，0，10，30都是指乙腈的含量，乙腈含量越大，流动相极性越小，出峰越靠前。3）正离子源适用于碱性化合物：含氮化
色谱柱的柱效能是评价色谱性能的一项重要指标，混合物能否在色谱柱中得到分离，除取决于选择合适的固定相外，还与色谱操作条件及色谱柱的装填状况等因素有关。那么，今天就和小编一起来看看液相色谱、气相色谱柱的柱效是如何提高的？
粒度分布是用一定方法反映出一系列不同粒径区间颗粒分别占颗粒总量的百分比。在原料药和药物制剂的质量标准中，粒度分布（Particle Size Distribution, PSD）已经成为一个较为重要的检测项目。粒度分布的测定方法有筛分法、显微镜法、沉降法、离心法、动态光散射和激光衍射法等，其中激光衍射法因快速、方便和样品用量小等优
1、网上对柱子是否可以反冲一直有争论，那什么样的柱子可以反冲，什么不可以。反冲后是正者用，还是反着用。具体到各型号柱子不仅是ODS柱，其他如正向柱、氨基柱、离子交换柱等最好都有解释。答：一般的正相反相柱应该都能反冲，只有两端筛板孔径不对称的柱子不能反冲，不过目前这样的柱子已经比较少见了。反冲是为了把柱头
磺酰氯主要分为脂肪族磺酰氯和芳香族磺酰氯。芳香族磺酰氯的来源有以下几类：由硫酚，各种硫醚在酸性溶剂中导入氯气制得；芳香磺酸类化合物在氯化试剂作用下形成；磺化反应。脂肪族磺酰氯的来源主要是硫醇或相关衍生物氯代或氧化[1]。在合成工艺中不可避免产生磺酸类的杂质。当前文献中磺酰氯类化合物磺酸检测方法有：正相高
1. AFS做砷检测，为什么总是出现偏差 在介质方面，目前市面上砷元素标液的介质大体分为盐酸和硝酸两大主体，也有使用盐酸加硝酸的混合介质。介质的影响，在AAS和ICP两种仪器上可能不明显，但是在AFS上影响颇为显著。做总砷检测时，推荐使用盐酸作为载流，当我们的标物介质是硝酸，后续稀释也用硝酸，需要
1. 标准物质的稳定性标准物质的稳定性是指在特定的时间间隔和贮存条件下，标准物质的特性量保持在规定范围内的能力。参考JJF1005-2005.标准物质需要考虑长期稳定性和短期稳定性。长期稳定性是指在标准物质证书中要求的特定存储条件下，标准物特性量的稳定性，与生产研制和使用保存条件有关。短期稳定性是运输的稳定性，运输
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