一、标准的修订原则《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品市场、引导科学消费发挥了重要作用。随着食品产业发展，预包装食品市场不断丰富，标签形式多种多样，GB 7718-2011需要修订以适应食品标签的管理需求。标准修订遵循《中华人民共和国食品安全法》的规定，
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。应确定最大允许泄漏限度。密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；注射剂包装系统
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
| 手性碳原子与手性分子一种物质不能与其镜像重合的特征称称为手性，具有这种特征的分子称为手性分子，手性分子都具有旋光性。一般可通过判断分子的对称因素来确定其是否具有手性：具有对称面、对称中心或旋转反射轴的任一对称因素的分子均为非手性分子，反之则为手性分子。与四个不同基团相连的碳原子称为不对称碳原子或手
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