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采用GC-MSMS测试花药中N-亚硝基哌啶基因毒性杂质的含量方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day,计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶

药物分析 2023-12-07 16:07:49
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采用GC-MS测试注射液中氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量的方法

一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据ICH M7,氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天,经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0

药物分析 2023-12-07 13:43:53
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氯化钠注射液注射液与生产工艺组件相容性试验研究

一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指

药物分析 2023-11-30 16:17:32
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皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析

体外释放试验(in vitro release test,IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段,体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用,可辨别处方和工艺变化对制剂的影响,是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。&nbs

药物分析 2023-01-18
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