化学分析百科|合成百科|实验室咨询
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据ICH M7,氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天,经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。应确定最大允许泄漏限度。密封性检查方法的开发和验证,关注方法选择及灵敏度,方法需进行合理验证;稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代;注射剂包装系统
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理,能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书,其规格为75mg,每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day,计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
导读:近期CDE官网更新了:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第3期),其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规问:口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题?答:口服固体一致性评价品种均为已上市品种,杂质研究中可以参考的文献资料较多,但是杂质研究不全面或过度研究,均可能给研发和审评带来不必要的负担,