一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射剂中N-亚硝基哌啶的含量。参考注射剂说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据EMA人用药品中的亚硝胺杂质上市许可人问答中N-亚硝基哌啶的PDE=1300ng/day，计算N-亚硝基哌啶的限度为1300μg/150mg= 8.7ppm。根据N-亚硝基哌啶
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测注射用中基因毒性杂质氯甲烷、氯乙烷和2-氯丙烷的含量。参考注射用说明书，其规格为75mg，每日最大用量为150mg。根据ICH M7，氯甲烷和氯乙烷的终身AI值分别为1361μg/天、1810μg/天，经计算氯甲烷、氯乙烷的限度分别为1361μg/150mg=0
一、研究目的化学药品生产过程中直接接触的工艺组件，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。本方案参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指
头孢菌素类药物是以天然头孢菌素 C作为原料，经过半合成改造其侧链而得到的一类抗菌药物，也是目前临床应用最广泛的一类 抗菌药物。头孢孟多酯钠和盐酸头孢替安属于第二 代头孢菌素类药物，对革兰阴性杆菌所产生的的 β- 内酰胺酶的稳定性较第一代头孢菌素强，临床上用 于呼吸系统、皮肤和软组
一、验证目的本验证方案的目的是为了判断所采用分析方法是否科学、合理，能否有效的检测头孢地尼中N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）的含量。参考头孢地尼胶囊的说明书，每日最大用量为0.3g，根据FDA发布的《人用药中亚硝胺杂质控制》行业指南，NDMA和NDEA每日可接受摄入量分别为：96.0ng/天和26.5ng/天，计算
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